| Equipo
Médico y de Laboratorio
Como
fabricante de equipo médico
y de laboratorio, el éxito
de su negocio depende de desarrollar
productos que funcionen con seguridad
y eficacia.
UL
puede colaborar con su empresa para
diseñar y producir aparatos
médicos de calidad esenciales
para ganar la aceptación de
los mercados internacionales.
El continuo
crecimiento del comercio internacional
está generando cambios, entre
los que se encuentra un movimiento
mundial hacia la armonización
de las normas. La armonización
puede facilitar y acelerar el proceso
de certificación para las empresas
que desean vender en varios países. |
 |
Por ejemplo, cumpliendo
con los requisitos de EMC para Europa,
también se cumple con los requisitos
de EMC para los Estados Unidos y Japón.
Muchos de los requisitos de control
de calidad y de eficacia de la Administración
de Drogas y Alimentos - Food and Drug
Administration (FDA) de Estados Unidos
son similares a los de Europa.
UL puede ayudar a su empresa en todos
los asuntos relativos al cumplimiento
de normas internacionales. Como su fuente
de apoyo en lo relativo al cumplimiento
de normas internacionales en todo el
mundo, UL puede recomendar e implementar
un paquete de servicios para aprovechar
las ventajas que ofrece la armonización
internacional y que mejor satisfaga
sus necesidades en lo relativo a la
verificación de la conformidad.
|
¿Qué
puede hacer UL por su empresa?
UL
puede evaluar …
- Equipo electromédico
- Bajo la Directiva Diagnóstico
In Vitro (IVDD)
- Equipo de laboratorio y otros dispositivos
de medición (instrumentación
general de laboratorio, entre otros)
y
proporcionar a su empresa:
Acceso
a EUA:
- Marca UL
- Programa de Notificación al FDA
(510k)
Acceso
a Canadá:
- Marca C-UL
- Registro CMDCAS para Canadá
Acceso
a Europa:
- Marca CE bajo MDD
- Marca CE bajo IVDD
Acceso
a América Latina:
- Argentina – Marca S/UL-AR
- Brasil – Marca INMETRO/UL-BR y
Registro en el Ministerio de la Salud
- México – Marca NOM
Acceso
a Asia:
- Pruebas y ensayos especiales para cumplir
con los requisitos de Japón
Acceso
al resto del mundo:
- Informes bajo el Esquema CB
Para
mayor información sobre la certificación
de equipos médicos, haz
clic aquí.
Para
obtener mayores detalles sobre los requisitos
y procedimientos para certificar:
Las
Filiales de UL podrán brindarle la
asistencia necesaria para obtener la certificación
para esta categoría de productos.
| Certificación
en América Latina |
|
|
|